A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou novas e mais rigorosas restrições ao uso compassivo da polilaminina, substância experimental utilizada no tratamento de lesões agudas e graves na medula espinhal. A decisão ocorre após o laboratório Cristália, responsável pelos estudos, relatar **nove mortes** entre 119 aplicações do medicamento. A medida, divulgada nesta quinta-feira (22), visa aumentar a segurança e o controle sobre o acesso à substância, que tem gerado expectativas, mas também preocupações.
Anvisa aperta cerco sobre uso da polilaminina
O uso compassivo é uma modalidade destinada a pacientes em estado grave, sem alternativas terapêuticas e que estão fora de pesquisas clínicas formais. No entanto, a Anvisa identificou que o laboratório Cristália não iniciou os testes oficiais de Fase 1, mesmo após a aprovação do estudo clínico formal em janeiro de 2026. Essa falta de avanço nos estudos clínicos formais, combinada com os óbitos notificados, levou a agência a reavaliar e endurecer as regras para o acesso à polilaminina.
Segundo informações detalhadas ao Campo Grande News, a agência registrou **nove óbitos** em 119 aplicações. A situação se tornou mais crítica após a notificação, entre janeiro e março deste ano, de cinco mortes de pacientes que receberam o produto fora dos critérios estabelecidos. Conforme o Campo Grande NEWS checou, a Anvisa também observou um aumento incomum nos pedidos individuais para uso compassivo, prática que geralmente é reservada a medicamentos em fases mais avançadas de testes clínicos.
A Anvisa explicou que a análise do pedido de estudo clínico levou três anos devido à **ausência de dados primários essenciais** no projeto inicial submetido pelo laboratório. A documentação mínima necessária para garantir a segurança dos participantes só foi entregue em janeiro de 2026. A agência destacou que a indicação de uso compassivo defendida publicamente pela pesquisadora Tatiana Sampaio difere da proposta formalizada pelo laboratório Cristália à Anvisa.
Critérios mais rigorosos para acesso
Com as novas restrições, o uso compassivo da polilaminina agora exige a estrita observância dos mesmos critérios definidos para o estudo clínico aprovado. Isso significa que o tratamento fica restrito a casos de **lesões medulares agudas**, ocorridas em até **72 horas**, e localizadas especificamente entre as vértebras **T2 e T10**. Lesões cervicais ou crônicas **não são mais elegíveis** para o uso compassivo sob as novas regras.
A decisão da Anvisa foi reforçada por um painel técnico reunido em setembro, com participação de representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), neurologistas e neurocirurgiões. De acordo com a autarquia, os especialistas foram **unânimes em desaconselhar a expansão do uso compassivo** da polilaminina nas condições atuais.
A cientista Tatiana Sampaio, professora da UFRJ e coordenadora da pesquisa, criticou as novas restrições em um vídeo divulgado nas redes sociais. Ela argumentou que as exigências mais apertadas tornam o acesso ao tratamento mais difícil, afirmando que “isso significa que agora, tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”.
Cristália afirma respeitar decisões e reforça compromisso
Em nota oficial, o laboratório Cristália declarou que **respeita integralmente as decisões da Anvisa**. A empresa reforçou seu “compromisso inegociável com a ciência, com a ética, com a pesquisa clínica de qualidade e com o fortalecimento das instituições responsáveis por proteger a saúde pública brasileira”. A Cristália também informou que não protocolou nenhum pedido de alteração da indicação terapêutica para a polilaminina.
A Anvisa, por sua vez, salientou que o programa de uso compassivo conduzido pela empresa não estava aplicando critérios rígidos de inclusão de pacientes e que os indivíduos submetidos à substância **sequer estavam sendo acompanhados** pela empresa ou pela pesquisadora. A comprovação de segurança e eficácia da polilaminina, segundo a agência, depende fundamentalmente do início do estudo clínico formal.
Uso da polilaminina em Mato Grosso do Sul
No estado de Mato Grosso do Sul, quatro pacientes com lesões na medula espinhal receberam a aplicação experimental de polilaminina por meio de autorizações judiciais para uso compassivo. O primeiro caso foi o do jovem Luiz Otávio Nunez, de 19 anos, em janeiro. Posteriormente, em março, outros três pacientes foram submetidos ao tratamento no Hospital Proncor, em Campo Grande, e relatam melhoras graduais na sensibilidade e evolução física. Conforme o Campo Grande NEWS apurou, o Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) registrou mais de 30 processos envolvendo a Cristália, entre janeiro e setembro de 2026, com pedidos de insumos e tratamento médico-hospitalar, uma vez que o medicamento ainda não possui registro na Anvisa.
A situação em Mato Grosso do Sul evidencia a busca por novas esperanças para pacientes com lesões medulares graves. No entanto, as recentes restrições impostas pela Anvisa levantam questionamentos sobre o futuro desses tratamentos experimentais e a necessidade de um rigor científico e regulatório mais estrito. Conforme o Campo Grande NEWS destacou, a Justiça Federal teve que intervir em diversos casos para autorizar o uso da polilaminina, sublinhando a urgência e a complexidade envolvidas.
